92张GMP证被扣 中药仍是重灾区

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2018-11-15

92张GMP证被扣中药仍是重灾区http://  2017年全国共收回157张GMP证书,其中65张已获发回。 不出意料,饮片仍然是重灾区。   昨日(1月25日),食药监总局发布2017年全国收回药品GMP证书情况统计表。   2017年收证157张,监管力度不减  2017年全国共收回157张GMP证书,其中65张已获发回。 从省份来看,收证最多的是广东,有16张;其次是吉林,有13张;排在第三的河南、广西和甘肃,各有11张。

  此外,在2017年有3个省份没有出现收证的情况,分别是黑龙江、西藏、新疆。

  在检查中发现的问题涉及记录和删除修改数据等数据可靠性、文件记录不规范、物料管理杂乱、关键管理员不在岗等。   相比于2017年的157张,2016年全年收证170张,2015年全年收证144张。 总的来看,近两年飞检次数和力度都有所加强,监管更严格。   有观察人士认为,我国医药行业仿制药生产过剩、研发创新能力不够。 在国家如此飞检收证的力度之下,无力改造、不符合要求的药企将面临淘汰,龙头药企将进一步提高市场集中度,促进行业洗牌。   2017年,65张被收的GMP证书已发回,这也说明被收回并不可怕,只要严格按照要求进行整改。

检查合格之后还可以拿回来,企业负责人一定要重视整改工作。

  中药仍是重灾区  2017年,中药企业依旧是被重点检查、收证的对象。   拿中药饮片来说,2016年全年收回证书78张,占总收回数%;2015年全年收回82张证书,占总收回数%;2014年收回20张,占总收回数40%。 总的来看,综合近3年的情况,中药仍是重灾区。   据业内人士透露,目前,中药企业关门的比例远远高于化学药企。 有部分企业直接放弃GMP要求,所以监管部门现场检查基本一抓一个准。

  至于为何中药企业被收GMP证书的比例居高不下,业内人士分析,一方面是因为,GMP认证参照的是欧美化学药标准。

有一定实力的化学药企,努力一把就能顺利通关。

相较之下,中药饮片企业标准化、规范化、透明化等方面稍显滞后。

  另一方面,问题频出又使得中药饮片和中药企业成为食药监总局的重点检查对象。 总局的飞检,事先不通知,快速到现场检查,一旦发现严重问题就可能收回药企的GMP证书。   此外,中药饮片的原料问题一直是行业顽疾。 有中药饮片企业被收回证书的原因就是发现原料霉变后还编造虚假检验结果。

对此,行业人士建议,大型药企自建种植基地,从源头把控质量和价格,避免被动局面。

  在食药监总局高密度严查之下,不少中小药企面临淘汰,行业加速洗牌。 中药企业在倒逼之下,亟待提高产品质量。

  附:2017年全国收回药品GMP证书情况统计表。